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（一）岗位职责： 1.体系维护与合规 负责建立、维护公司质量管理体系，确保符合生产质量管理规范、经营质量管理规范及《医疗器械监督管理条例》等法规要求。 监督各部门执行质量管理制度，定期组织内审、管理评审，协助应对外部审计（如药监局检查）。 2.产品全流程质量监控 对医疗器械（如三类器械） 的研发、生产、储存、运输等环节进行质量监督，确保符合标准。 3.负责供应商审核与物料质量控制（如放射性核素原料、包装材料等）。 4.文档与记录管理 编制和归档质量文件，确保产品生命周期数据可追溯。 5.管理产品注册资料（协助注册申报、变更备案等）。 6.风险控制与偏差处理 调查生产/经营中的偏差、投诉及不良事件，主导纠正预防措施实施。 参与风险评估，制定防控方案。 7.培训与改进 组织员工质量意识培训（如辐射安全等）。推动质量持续改进项目，优化流程。 （二）任职要求 1. 本科及以上，药学、核医学、生物医学工程、质量管理等相关专业。 2.3年以上医疗器械/药品行业QA/QC经验，有放射性药品或三类医疗器械质量管理经验优先。具备医疗器械质量管理相关证书。熟悉 GMP/GSP、《放射性药品管理办法》 等法规。 3. 精通中国医疗器械/药品法规，能解读政策变化。 4.严谨细致，具备风险意识和问题解决能力。沟通协调能力强，能跨部门推动质量改进。 5.有医疗器械注册申报经验优先。 6.具有核技术利用辐射安全与防护考核（入职三个月内通过考试也可以) 7.年龄一般不超过40周岁（特别优秀者可适当放宽）。