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Job Summary职位概述:

该职位是生产系统与设备的技术主管和专家
该职位将领导或支持配制，灌装和包装流程，设备与系统的新项目。
该人员应具备对产品生产过程的详细知识，并能够为生产质量和效率识别出关键过程控制点。
作为生产流程技术专家，负责持续优化流程和设备系统
协调或支持生产设备的FAT、SAT、IQ/OQ、PQ工作，以及工艺验证。确保设备和流程的合格验证状态
负责偏差和变更（例如：超标数据，偏差，预防纠正以及变更的协调）
评估和管理生产质量数据（趋势分析），并发起相应的纠正和预防措施以及质量改进和运营优化的改善项目。
支持团队建设，新员工融入和培训认证，以及部门内部发展。根据相关的SOP，技术文件和生产文件，准备培训材料。为生产团队提供技术培训。
部门领导分配的另外的任务。

生物，生物化学，（分析）化学专业学士
3年以上工厂工作经验，有MES系统相关经验者优先或有IVD行业经验优先
有流程和设备验证/认证经验优先
熟悉cGMP者优先
熟悉体外诊断试剂反应原理，了解生化或免疫反应体系。