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1、本科/硕士学历，医疗器械相关专业：电子、机械、生物医学工程

2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面 的培训。

3、具有ISO 13485或 ISO9001内审员证书，或接受过同等 水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器 械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5、8年以上相关工作经验，3年以上医疗器械管理岗位经验

6、超声仪器相关生产许可及资格审核等实操经验丰富优先

- 岗位职责：

1、负责医疗器械开发、品质、生产日常管理工作，贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向管理层报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向管理层报告评审结果。

4、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力。

5、在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织相关部门按照要求及时整改。

6、定期组织公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向相关药品监督管理部门提交年度自查报告.

7、其他法律法规规定的工作。