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1、负责公司质量管理体系建立，管理、指导 QA 和QC 部门。 2、负责与药监局、卫健委等主管部门的联络，负责主管部门 GMP 相关检查的接待，协助检查组开展检查，并将缺陷项目的整改情况上报主管部门。负责外部客户或第三质量审计的对接工作。 3、监督 GMP 在公司的执行状况。具有对产品质量有关键影响的活动的否决权，包括关键物料供应商的选取，委托检验实验室的选取并监督、关键生产设备的选取和关键岗位人员的选取等。对工厂各部门有关质量管理的活动进行独立监督并作出决策。 4、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册要求和(或)质量标准。确定和监控物料和产品的贮存条件，确保产品完成所有必要的检验。 5、批准或授权质量部门其他负责人批准质量标准、取样方法、检验方法、产品的工艺规程、产品制备操作规程和其他质量管理的操作规程。批准用于质量调查等额外取样。 6、审核和批准所有与质量有关的变更。 7、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。监督公司 GMP 相关实验室卫生状况。 8、批准验证主计划(VMP)，确保完成工艺验证、分析方法验证/确认、关键仪器设备的确认及其他各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。 9、批准公司的培训计划，确保公司所有参与 GMP 相关工作的人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。