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岗位职责：
1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
2、负责组织公司质量管理体系文件编制、审核、收发、改进和管理；
3、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
4、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
5、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制；
6、在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
7、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
8、主持公司内审、外审、管理评审等现场核查工作；
9、负责监督管理公司法规、品质、文控等管理工作；
10、完成上级领导安排的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，理工科专业，有2年以上同岗位工作经验；
2、熟悉国内、CE医疗器械法规；
3、熟悉ISO9001/ISO13485等质量管理体系，熟悉FDA认证，具备主导或独立推行体系和认证的经验；
4、有注册、生产、售后全流程质量体系把控经验优先；
5、处理过飞行检查、不良事件者优先；
6、具有良好的组织、沟通和协调能力；
7、参加过质量管理体系内审员培训、管理者代表培训，并具有内审员证书。