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1.参照GMP/BPOG/PDA/药典/技术指南等法规指南要求，负责生物制药一次性系统（滤芯/膜包/硅胶管/储液袋/接头等）工艺验证项目管理（化学兼容性、可提取物/浸出物验证），包括前期验证方案设计、实验指导、实验过程中问题解决、验证数据审核、报告编写/审核/优化等；2.负责指导LC-MS、HS/DI-GC-MS、ICP-MS等仪器的分析方法开发、设计方法验证方案并编写方法验证报告；3.负责与销售端业务员、客户端进行验证信息、验证相关问题的良好沟通，并就客户提出的疑问提供解决方法；4.负责为客户端提供工艺验证服务的技术支持和培训；5.负责接待客户参观/审计，并就客户审计提出的不符合项/缺陷项进行根本原因分析，给出纠正预防措施；6.负责与工艺验证相关的SOP、记录表格等相关文件的编写、优化更新；7.负责与生物制药一次性使用系统验证相关的国内外法规、指南等文件信息、可提取物/浸出物毒理学资料的搜集及信息整理等；任职要求：1、本科或本科以上学历；2-3年药厂实验室、第三方实验室或过滤行业等类似分析经验，有项目管理经验者优先；2、熟悉国内外GMP法规、ChP、USP、EP、ICH、BPOG等制药、食品行业相关国内外法规、标准或指南性文件；3、熟悉HPLC/LC-MS、GC/GC-MS、ICP-MS等分析仪器和分析方法验证；4、有较好的英语沟通能力，能熟练阅读英文文献和法规文件，中英翻译；5、对药包材、一次性系统组件、食品包装材料相容性/可提取物研究有一定经验者优先；6、工作严谨规范，较强的制药行业GMP意识。 职能类别：生物工程/生物制药 关键字：药物分析生物GMP包材相容性可提取物